卓水越ZYCHS系列制劑室-純化水系統(tǒng)案例分享之甘肅中醫(yī)藥院附屬醫(yī)院篇
采購型號：ZYCHS-2000L ZYCHS系列 制劑室-純化水系統(tǒng)
采購單位：甘肅中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院
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甘肅中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院是甘肅中醫(yī)藥大學(xué)的直屬附屬醫(yī)院，創(chuàng)建于1991年。2007年獲評三甲中醫(yī)醫(yī)院。2010年、2012年醫(yī)院被評為全國醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)先進(jìn)集體， 2015年被評為省級文明單位。2020年獲批國家中醫(yī)疫病防治基地，2022年獲批國家中醫(yī)臨床教學(xué)培訓(xùn)示范中心。是一所中醫(yī)特色濃厚，集醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健、康復(fù)和急救為一體的三級甲等中醫(yī)醫(yī)院。
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ZYCHS系列 制劑室-純化水系統(tǒng)
醫(yī)和“地方標(biāo)準(zhǔn)”）及本院協(xié)定處方的預(yù)制藥劑，例如合劑、溶液劑、散劑、軟膏劑、酊劑、混懸劑、栓劑、片劑、膜劑、膠囊劑等。另外滅菌制劑室負(fù)責(zé)大輸液及各種規(guī)格院制劑室是醫(yī)院配制制劑的科室，主要任務(wù)是配制藥典制劑（包括“部分標(biāo)準(zhǔn)”的注射劑、滴眼劑等。醫(yī)院制劑室需要用符合藥典GMP規(guī)范的純化水，整個系統(tǒng)由SUS304或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成，在用水點之前須裝備紫外或臭氧殺菌或巴氏消毒系統(tǒng)。采用預(yù)處理、反滲透、EDI等新工藝技術(shù)，比較有針對性地設(shè)計出成套制劑室純化水處理工藝，完全符合GMP要求，以滿足醫(yī)藥、醫(yī)療等行業(yè)的純化水用水要求。
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技術(shù)參數(shù)：
u 產(chǎn)水量：0.15m3 /h ～ 10 m3/h (參考用戶用水量選型)；
u 離子去除率 ≥ 99%； 內(nèi)毒素、細(xì)菌去除率：≥ 99%；
u 一級回收率：60%-65% ，二級回收率≥ 75 % （可調(diào)）；
u 產(chǎn)水水質(zhì)：符合《中國藥典》2020版純化水標(biāo)準(zhǔn)；
純化水電導(dǎo)率≤2～5.1uS/cm@25℃ ；微生物＜100CFU/ml；
符合《體外診斷試劑用純化水》YY/T1244-2014標(biāo)準(zhǔn)（加配EDI系列）；
純化水電導(dǎo)率≤1.0uS/cm@25℃（換算電阻率≥1.0 MΩ.cm@25℃）；
微生物＜50CFU/ml；
u 進(jìn)水要求：市政自來水， 供水壓力：0.2～0.4MPa；進(jìn)水溫度：5～40℃；
u 環(huán)境溫度：5-40℃，濕度＜85%RH，無粉塵和強電磁干擾；
技術(shù)特點：
u 全自動西門子PLC+7/10英寸觸摸屏控制系統(tǒng)；
u 系統(tǒng)具備自動+手動雙重控制功能，一鍵啟動，可隨意切換；
u 系統(tǒng)具有開機自檢，缺水停電自動停機保護(hù)，來水自動開機制水，無壓力保護(hù)系統(tǒng)，水滿停機、漏電保護(hù)等功能安全裝置；
u 預(yù)處理系統(tǒng)具備自動清洗和自動再生運行功能；串聯(lián)的雙軟化器運行，控制系統(tǒng)微生物滋生；
u 可配CIP清洗系統(tǒng)，延長RO反滲透膜使用壽命；
u 具備進(jìn)水水質(zhì)、一級RO水質(zhì)、二級RO水質(zhì)、EDI水質(zhì)、回流水質(zhì)等多種水質(zhì)在線監(jiān)測（電導(dǎo)率顯示），各種流量和壓力在線監(jiān)測顯示；
u 系統(tǒng)模塊化設(shè)計，結(jié)構(gòu)緊湊，安裝便捷，操作方便，完全實現(xiàn)人機對話，而無需專人值守；可預(yù)留擴展模塊，便于后期需求進(jìn)行升級；
u 核心部件（泵、RO膜、EDI膜堆、電控系統(tǒng)等）采用進(jìn)口/ 國產(chǎn)合資品牌，穩(wěn)定性高；
u EDI系統(tǒng)采用了恒壓調(diào)節(jié)系統(tǒng)，且配有紫外線殺菌和膜濾器，確保水質(zhì)穩(wěn)定；
u 系統(tǒng)管路均采用內(nèi)外壁拋光SUS304/316L不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)壁粗糙度Ra≤0.4-0.6um；
u 設(shè)備及管道焊口均采用99.999%氬氣保護(hù)充氣手工或自動軌道氬弧焊，內(nèi)外壁表面光滑平整、無死角、容易清洗、消毒滅菌；焊縫進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢查（自動焊接口不低于20%，手工焊口100%檢查）；
u 系統(tǒng)所有支管焊接均要符合3D標(biāo)準(zhǔn)；水平管道要有0.5-1%的坡度可排空；
u 儀器儀表采用快裝連接，墊片采用EPDM或PTFE材質(zhì)，方便拆卸且無絲扣不易滋生細(xì)菌；
u 消毒滅菌方式為紫外/臭氧滅菌或巴氏消毒或化學(xué)消毒等多種可選；
u 無菌純化水罐采用內(nèi)外壁拋光SUS304/316L材質(zhì)，內(nèi)表面粗糙度Ra≤0.4-0.6um，并配壓力式液位計、旋轉(zhuǎn)噴淋清洗球以及電加熱空氣呼吸器裝置，且配疏水性呼吸濾芯；
u 分配系統(tǒng)采用恒壓/變頻衛(wèi)生泵，確?；厮肆魉俨恍∮?m/s；
u 合格水與不合格水自動分路回流與排放控制功能，確保水質(zhì)合格穩(wěn)定；
u 獨特的內(nèi)循環(huán)設(shè)計，抑制微生物滋生，降低系統(tǒng)能耗；
u 系統(tǒng)具有管理權(quán)限、歷史數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)導(dǎo)出打印等功能；
u 系統(tǒng)SUS304/316L不銹鋼管道均要進(jìn)行酸洗鈍化處理；
u 提供完整的DQ/IQ/OQ/PQ等4Q驗證文件和協(xié)助用戶驗證服務(wù)；
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